Nous sommes en 2035, et chaque embryon a son ADN séquencé, ce qui informe les parents sur le risque potentiel de cancer, de diabète ou même sur le niveau d’intelligence futur de leur progéniture. Les criminels n’errent plus dans les rues, car la police utilise les bases de données ADN pour identifier les suspects. Et chacun sait quelles sont les mutations génétiques potentiellement dangereuses dont il est porteur, le séquençage étant disponible gratuitement auprès du système de soins de santé.

S’agit-il de science-fiction – ou est-ce juste au coin de la rue, peut-être une vision dans les rêveries du conseiller principal de Boris Johnson, Dominic Cummings ?

Cela dépend de la personne à qui vous parlez. Mais au-delà des prédictions dystopiques, il est clair que l’Europe se dirige vers un monde où la puissance du génome est en train de se réaliser.

Dans deux ans, la réglementation européenne sera plus harmonisée, les pays membres se rapprochant d’une date butoir pour l’application de nouvelles réglementations sur les tests génétiques. Pendant ce temps, les décideurs politiques et les chercheurs travaillent à l’élaboration de lignes directrices et de codes pouvant être adoptés par tous les pays et tous les secteurs.

Cette année, par exemple, un grand projet de recherche international financé par l’UE achève ses investigations sur la génomique, et pourrait publier des recommandations pour une meilleure législation. L’organisation mondiale pour le partage des données génomiques lancera également sa nouvelle feuille de route stratégique en octobre. Dans le même temps, le Royaume-Uni se prépare à entamer des discussions pour savoir s’il veut s’aligner sur les règlements européens en matière de génomique et de tests génétiques, ou s’il veut suivre sa propre voie après Brexit.

Qui fait les règles ?

Nous sommes en 2020, et les tests génétiques sont en plein essor, les nations européennes poussant la science plus loin que jamais. Le Royaume-Uni intègre les tests génétiques dans le National Health Service avec son service de médecine génomique. De même, les Danois travaillent à une vision de la médecine personnalisée pour les masses grâce à leur Centre national du génome. Et en France, le projet « Médecine génomique 2025 » vise à relier le système de santé au secteur de la recherche et à l’industrie.

Cependant, dans ces exemples, la plupart des consommateurs privés n’atteignent pas le seuil requis pour bénéficier de tests génétiques dans le cadre du système de santé. Au lieu de cela, la seule façon pour eux de savoir quoi que ce soit est d’entrer dans le Far West des tests génétiques en ligne directement destinés aux consommateurs (DTC).

Ce qui a commencé comme un test ADN pour retracer l’ascendance au début des années 2000 s’est transformé en une industrie de plusieurs milliards de dollars. Après avoir craché dans un tube et l’avoir envoyé dans un laboratoire à des milliers de kilomètres de là, vous pourriez apprendre quelque chose d’aussi bénin que le risque de développer des rides, ou d’aussi susceptible de changer la vie que les prédictions de risque de maladie.

La question qui se pose maintenant aux gouvernements de toute l’Europe est la suivante : comment réglementer ces tests proposés par le secteur privé ?

En France, où ces tests sont interdits notamment un test de paternité sans procédure judiciaire, une révision de 2019 a maintenu l’interdiction intacte, décevant les militants qui voulaient que les tests génétiques commerciaux soient légalisés. Au Royaume-Uni, où ces tests sont autorisés, la question a incité les législateurs à ouvrir une enquête, mais celle-ci a été close après la dissolution du Parlement à l’approche des élections nationales de décembre.

Le défi dans l’UE est que les réglementations sont un « patchwork », a déclaré Pascal Borry, professeur de bioéthique au Centre d’éthique et de droit biomédical de l’Université de Louvain. Certaines lois générales au niveau de l’UE – telles que les lois sur la protection des consommateurs – s’appliquent aux tests génétiques dont le test de paternité, tout comme certaines lois spécifiques, comme celles régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Mais dans l’ensemble, les pays membres ont conservé leur autorité sur les réglementations.

En France, par exemple, les lois nationales incluent les tests couverts par la réglementation biomédicale, tandis que l’Autriche dispose de lois spécifiques à la génétique. Il y a ensuite les pays qui n’ont pas de lois spécifiques mais qui peuvent réglementer ces tests en les considérant comme des services de santé.

« Il y a un manque de législation européenne spécifique à ce sujet, mais aussi au niveau national, on ne sait pas très bien comment les États membres abordent cette question« , a déclaré Eline Chivot, analyste politique principale au sein du groupe de réflexion Centre for Data Innovation.

D’autres s’inquiètent de ce que cela signifie pour les normes d’essai.

« Actuellement, le paysage européen ne se préoccupe pas suffisamment de la qualité des tests génétiques« , a déclaré Martina Cornel, professeur de génétique communautaire et de génomique de la santé publique au centre médical de l’université d’Amsterdam.